I mirtilli, dal mese di agosto 2017, per la presenza di proantocianidine possono essere impiegati per la prevenzione e la cura delle infezioni delle vie urinarie con azione senza dubbio farmacologica senza essere considerato un dispositivo medico.
Dati in vitro hanno dimostrato che il mirtillo PAC / A-PAC (proantocianidine) inibisce principalmente gli uropatogenici P-fimbriati e o ceppi di E. coli che aderiscono alle cellule uroepiteliali. Si manifesta una riduzione delle forze di adesione dei patogeni dovuti ai cambiamenti nella morfologia batterica.(funzione battericidda).
E’ possibile coltivare il mirtillo in serra oppure in tensostrutture a secondo della latitudine. Il mirtillo si presta alla coltivazione idroponica e in vaso.
I prodotti contenenti proanthocyanidins da Vaccinium macrocarpon sono raramente commercializzati come contenente una sola sostanza o un gruppo di sostanze ma piuttosto come succo di mirtillo, polvere, concentrato, estratto o ‘mirtillo attivo’ per lo più senza specifiche. Di conseguenza, questi prodotti contengono un vasto numero di sostanze attive e diverse. Tenendo conto della funzione battericida il prodotto può essere utilizzato anche in altri settori come detergenza per la casa e per la persona e gli animali.
Il succo di mirtillo può essere considerato un antinfiammatorio per la presenza di altri componenti quali flavonoidi e terpenici mostrando attività farmacologica.
Le proancocyanidine sono presenti nelle uve fresche, succo di frutta, vino rosso e altri frutti pigmentati, come il mirtillo , il ribes nero , il sambuco e l’ aronia.
Una buona comunicazione potrebbe valorizzare in chiave preventiva per la salute di tali prodotti e loro derivati.
Forza con il Marketing.
Di seguito si riporta la decisione della Commissione Europea in merito alla richiesta presentata dalla Francia.
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/1445 DELLA COMMISSIONE dell’8 agosto 2017 sul gruppo di prodotti la cui azione principale voluta, dovuta alle proantocianidine (PAC) presenti nei mirtilli rossi (Vaccinium Macrocarpon), è la prevenzione o il trattamento della cistite [notificata con il numero C(2017) 5341]
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 1,
vista la richiesta presentata dalla Francia in conformità all’articolo 13, paragrafo 1, lettera d), di tale direttiva,
considerando quanto segue:
| (1) | La Francia ha chiesto alla Commissione, in conformità all’articolo 13, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 93/42/CEE, di stabilire che il gruppo di prodotti la cui azione principale voluta, dovuta alle proantocianidine (PAC) presenti nell’estratto di mirtilli rossi (Vaccinium Macrocarpon), è la prevenzione o il trattamento della cistite non rientra nella definizione di dispositivo medico di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE. |
| (2) | In base alla definizione di dispositivo medico di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, fra i dispositivi medici possono rientrare dispositivi che non esercitano l’azione principale cui sono destinati mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici. |
| (3) | Nel suo parere del 22 luglio 2016 (2), l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è giunta alla conclusione che l’azione principale voluta del gruppo di prodotti citato al considerando 1 è esercitata probabilmente mediante mezzi farmacologici, poiché i metaboliti delle PAC ed altri costituenti dei mirtilli rossi svolgono molto probabilmente un’attività farmacologica, mentre è altamente improbabile che l’azione delle PAC consista in un’attività meccanica. |
| (4) | Un’azione meccanica indicherebbe che il gruppo di prodotti in questione rientra nell’ambito della definizione di dispositivo medico. Dato che questa modalità di azione è altamente improbabile, mentre è estremamente probabile che l’azione sia di tipo farmacologico, il gruppo di prodotti in questione non dovrebbe rientrare nell’ambito della definizione di dispositivo medico. |
| (5) | Le risposte a un questionario diffuso nel novembre 2014 nell’ambito del gruppo di esperti per i dispositivi medici (MDEG) hanno mostrato che la maggior parte degli Stati membri, sulla base di consulenze scientifiche, ritiene che questo gruppo di prodotti non debba rientrare nell’ambito della definizione di dispositivo medico. |
| (6) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il gruppo di prodotti la cui azione principale voluta, dovuta alle proantocianidine presenti nell’estratto di mirtilli rossi (Vaccinium Macrocarpon), è la prevenzione o il trattamento della cistite non rientra nella definizione di dispositivo medico di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l’8 agosto 2017
Fonte:
Commissione Europea
EMA European Medicines Agency
Testo: Bartolomeo Uccio Pazienza.
